實驗室使用電子簽名要注意哪些方面？

電子簽名：是指數據電文中以電子形式所含、所附用于識別簽名人身份并表明簽名人認可其中內容的數據。

數據電文：是指以電子、光學、磁或者類似手段生成、發送、接收或者儲存的信息。

民事活動中的合同或者其他文件、單證等文書，當事人可以約定使用或者不使用電子簽名、數據電文。 當事人約定使用電子簽名、數據電文的文書，不得僅因為其采用電子簽名、數據電文的形式而否定其法律效力。

怎么樣的電子簽名是有效的？

電子簽名同時符合下列條件的，視為可靠的電子簽名：

（1）電子簽名制作數據用于電子簽名時，屬于電子簽名人專有；

（2）簽署時電子簽名制作數據僅由電子簽名人控制；

（3）簽署后對電子簽名的任何改動能夠被發現；

（4）簽署后對數據電文內容和形式的任何改動能夠被發現。

當事人也可以選擇使用符合其約定的可靠條件的電子簽名。

可靠的電子簽名與手寫簽名或者蓋章具有同等的法律效力。

電子簽名人應當妥善保管電子簽名制作數據。電子簽名人知悉電子簽名制作數據已經失密或者可能已經失密時，應當及時告知有關各方，并終止使用該電子簽名制作數據。

偽造、冒用、盜用他人的電子簽名，構成犯罪的，依法追究刑事責任；給他人造成損失的，依法承擔民事責任。

什么是有效的數據電文？

能夠有形地表現所載內容，并可以隨時調取查用的數據電文，視為符合法律、法規要求的書面形式。

符合下列條件的數據電文，視為滿足法律、法規規定的原件形式要求：

（1）能夠有效地表現所載內容并可供隨時調取查用；

（2）能夠可靠地保證自最終形成時起，內容保持完整、未被更改。但是，在數據電文上增加背書以及數據交換、儲存和顯示過程中發生的形式變化不影響數據電文的完整性。

符合下列條件的數據電文，視為滿足法律、法規規定的文件保存要求：

（1）能夠有效地表現所載內容并可供隨時調取查用；

（2）數據電文的格式與其生成、發送或者接收時的格式相同，或者格式不相同但是能夠準確表現原來生成、發送或者接收的內容；

（3）能夠識別數據電文的發件人、收件人以及發送、接收的時間。

數據電文不得僅因為其是以電子、光學、磁或者類似手段生成、發送、接收或者儲存的而被拒絕作為證據使用。

審查數據電文作為證據的真實性，應當考慮以下因素：

（1）生成、儲存或者傳遞數據電文方法的可靠性；

（2）保持內容完整性方法的可靠性；

（3）用以鑒別發件人方法的可靠性；

（4）其他相關因素。

在2020年7月1日，國家藥監局頒布了《藥品記錄與數據管理要求（試行）》，主要目的在于加強藥品研制、生產、經營、使用活動的記錄和數據管理，確保有關信息真實、準確、完整和可追溯。其中，第四章《電子記錄管理要求》提到了電子數據的管理，此部分內容與上文實驗室使用電子簽名要注意的事項基本相似，原文如下：

第二十條  采用電子記錄的計算機（化）系統應當滿足以下設施與配置：

（一）安裝在適當的位置，以防止外來因素干擾；

（二）支持系統正常運行的服務器或主機；

（三）穩定、安全的網絡環境和可靠的信息安全平臺；

（四）實現相關部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網絡環境；

（五）符合相關法律要求與管理需求的應用軟件與相關數據庫；

（六）能夠實現記錄操作的終端設備及附屬裝置；

（七）配套系統的操作手冊、圖紙等技術資料。

第二十一條  采用電子記錄的計算機（化）系統至少應當滿足以下功能要求：

（一）保證記錄時間與系統時間的真實性、準確性和一致性；

（二）能夠顯示電子記錄的所有數據，生成的數據可以閱讀并能夠打印；

（三）系統生成的數據應當定期備份，備份與恢復流程必須經過驗證，數據的備份與刪除應有相應記錄；

（四）系統變更、升級或退役，應當采取措施保證原系統數據在規定的保存期限內能夠進行查閱與追溯。

第二十二條  電子記錄應當實現操作權限與用戶登錄管理，至少包括：

（一）建立操作與系統管理的不同權限，業務流程負責人的用戶權限應當與承擔的職責相匹配，不得賦予其系統（包括操作系統、應用程序、數據庫等）管理員的權限；

（二）具備用戶權限設置與分配功能，能夠對權限修改進行跟蹤與查詢；

（三）確保登錄用戶的唯一性與可追溯性，當采用電子簽名時，應當符合《中華人民共和國電子簽名法》的相關規定；

（四）應當記錄對系統操作的相關信息，至少包括操作者、操作時間、操作過程、操作原因；數據的產生、修改、刪除、再處理、重新命名、轉移；對計算機（化）系統的設置、配置、參數及時間戳的變更或修改。

第二十三條  采用電子記錄的計算機（化）系統驗證項目應當根據系統的基礎架構、系統功能與業務功能，綜合系統成熟程度與復雜程度等多重因素，確定驗證的范圍與程度，確保系統功能符合預定用途。