近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心、食品藥品審核查驗(yàn)中心公開(kāi)征求《疫苗生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“指南”）意見(jiàn)，文件指出，要在疫苗“生產(chǎn)、包裝、入庫(kù)、放行、質(zhì)量管理、數(shù)據(jù)采集”等各個(gè)環(huán)節(jié)深化電子簽名應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)電子記錄，加快疫苗上市許可持有人開(kāi)展信息化轉(zhuǎn)型，尤其是疫苗上市持有許可人，需要率先實(shí)現(xiàn)疫苗生產(chǎn)、檢驗(yàn)信息的電子數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化。

　　根據(jù)《指南》內(nèi)容要求，疫苗上市許可持有人是疫苗質(zhì)量安全的責(zé)任主體，應(yīng)采用信息化手段如實(shí)記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程中形成的所有數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。

　　而“電子批記錄”是指通過(guò)信息化系統(tǒng)記述每批疫苗生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。

　　《指南》意在給出一個(gè)通用的疫苗生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指導(dǎo)。指導(dǎo)疫苗上市許可持有人按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行信息化建設(shè)，采用信息化手段對(duì)疫苗生產(chǎn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)加以記錄。

　　以下是《指南》中關(guān)于電子簽名應(yīng)用的具體內(nèi)容：

一、疫苗生產(chǎn)

　　利用電子簽名實(shí)現(xiàn)電子批記錄全面數(shù)字化。

　　《指南》要求疫苗電子批記錄的生產(chǎn)部分至少要包含以下內(nèi)容：

　　1.產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品編碼、規(guī)格或批量和批號(hào)的電子數(shù)據(jù)

　　2.生產(chǎn)以及中間工序開(kāi)啟、結(jié)束的日期和時(shí)間的電子數(shù)據(jù)

　　3.每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人的電子簽名；

　　4.生產(chǎn)步驟操作人員的電子簽名；必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱(chēng)量）復(fù)核人員的電子簽名；

　　5.每一原輔料的批號(hào)以及實(shí)際稱(chēng)量的電子數(shù)據(jù)，包括物料消耗。

　　6.從生產(chǎn)設(shè)備、控制系統(tǒng)上采集的關(guān)鍵工藝參數(shù)和人工操作記錄（如人工觀察、清場(chǎng)、檢查）。記錄主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)、名稱(chēng)。

　　7.中間控制結(jié)果的電子記錄以及操作人員的電子簽名；

　　8.不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量的電子數(shù)據(jù)及必要時(shí)的物料平衡自動(dòng)計(jì)算；

　　9.對(duì)特殊問(wèn)題或異常事件的電子記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說(shuō)明，并經(jīng)授權(quán)人員的電子簽字批準(zhǔn)。

　　生產(chǎn)結(jié)束后：應(yīng)當(dāng)使用信息化手段記錄清場(chǎng)操作，清場(chǎng)電子記錄內(nèi)容包括：操作間編號(hào)、產(chǎn)品名稱(chēng)、批號(hào)、生產(chǎn)工序、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)核人電子簽名。清場(chǎng)電子記錄應(yīng)當(dāng)納入電子批生產(chǎn)記錄。

二、疫苗包裝

　　電子批記錄的包裝部分應(yīng)當(dāng)有待包裝產(chǎn)品的批號(hào)、數(shù)量以及成品的批號(hào)和計(jì)劃數(shù)量。

　　應(yīng)當(dāng)使用信息化手段記錄包裝開(kāi)始前的檢查，確保工作場(chǎng)所、包裝生產(chǎn)線(xiàn)及其他設(shè)備已處于清潔或待用狀態(tài)，無(wú)上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無(wú)關(guān)的物料。檢查結(jié)果應(yīng)形成電子記錄。

　　應(yīng)當(dāng)基于批準(zhǔn)的包裝材料版本，核對(duì)包裝材料正確無(wú)誤，核對(duì)待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)。核對(duì)結(jié)果應(yīng)形成電子記錄。

　　電子批包裝記錄的應(yīng)當(dāng)顯示所包裝產(chǎn)品的名稱(chēng)、規(guī)格、包裝形式和批號(hào)。

　　電子批包裝記錄至少要包含以下內(nèi)容：

　　1.產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、包裝形式、批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期的電子數(shù)據(jù)

　　2.包裝操作的日期和時(shí)間的電子數(shù)據(jù)

　　3.包裝操作負(fù)責(zé)人的電子簽名；

　　4.包裝工序的操作人員的電子簽名；

　　5.每一包裝材料的名稱(chēng)、批號(hào)和實(shí)際使用數(shù)據(jù)的電子數(shù)據(jù)，包括包裝材料的消耗。

　　6.從包裝設(shè)備、控制系統(tǒng)上采集的關(guān)鍵工藝參數(shù)和人工操作記錄（如人工觀察、清場(chǎng)、檢查）。記錄主要包裝設(shè)備的編號(hào)、名稱(chēng)。

　　7.檢查記錄、中間控制結(jié)果的電子記錄以及檢查人員的電子簽名；

　　8.所有印刷包裝材料的實(shí)樣與電子記錄副本，并印有批號(hào)、有效期及其他打印內(nèi)容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內(nèi)容的圖像或掃描件。

　　9.對(duì)特殊問(wèn)題或異常事件的電子記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說(shuō)明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)授權(quán)人員的電子簽字批準(zhǔn)。

　　10.所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱(chēng)、代碼，以及發(fā)放、使用、銷(xiāo)毀或退庫(kù)的數(shù)量、實(shí)際產(chǎn)量以及物料平衡檢查的電子記錄。

三、疫苗成品入庫(kù)放行

　　所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的異常報(bào)警和偏差均已有明確的解釋或說(shuō)明，或者已經(jīng)過(guò)徹底調(diào)查和適當(dāng)處理，在電子批記錄中形成明確的結(jié)論，并經(jīng)相關(guān)授權(quán)人員的電子簽名后批準(zhǔn)生產(chǎn)放行。

四、疫苗檢驗(yàn)放行管理

　　檢驗(yàn)過(guò)程的電子記錄應(yīng)當(dāng)至少包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)流程、檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)、檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)（Out Of Specification，簡(jiǎn)稱(chēng)：OOS）或檢驗(yàn)結(jié)果超趨（Out Of Trends results，簡(jiǎn)稱(chēng)OOT）。作為檢驗(yàn)過(guò)程的基礎(chǔ)，建議將檢驗(yàn)樣品管理和試劑、標(biāo)準(zhǔn)品的管理作為檢驗(yàn)過(guò)程信息化的補(bǔ)充。

　　放行管理

　　根據(jù)物料和產(chǎn)品批準(zhǔn)放行的操作規(guī)程，在電子檢驗(yàn)報(bào)告單或產(chǎn)品審核報(bào)告單等文件中給與明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定，并根據(jù)放行的職責(zé)進(jìn)行電子簽名。

　　經(jīng)可靠的電子簽名后的電子檢驗(yàn)報(bào)告單與紙質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告單具有同等法律效力。

五、疫苗質(zhì)量文件管理

　　建議疫苗上市許可持有人采用信息化手段，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放文件，并確保與GMP相關(guān)的文件經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)的審核。

　　建議疫苗上市許可持有人采用信息手段，管理文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷(xiāo)、打印或?qū)С觥⒈９芎弯N(xiāo)毀等流程，并形成文件（打印件、電子文件）的分發(fā)、撤銷(xiāo)和銷(xiāo)毀（僅打印件）的電子記錄。

　　建議對(duì)于文件的起草、修訂、審核和批準(zhǔn)的相關(guān)操作，采用電子簽名，并注明日期。

六、信息化基本要求

　　1）有條件的，建議采用可靠的電子簽名，利用密碼技術(shù)采用第三方CA證書(shū)。法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員的電子簽名應(yīng)當(dāng)采用可靠的電子簽名。可靠的電子簽名與手寫(xiě)簽名或蓋章具有同等的法律效力。

　　2）關(guān)鍵數(shù)據(jù)應(yīng)該僅由經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員錄入，必要時(shí)進(jìn)行電子簽名，系統(tǒng)應(yīng)該記錄錄入的詳細(xì)信息、錄入人身份和錄入時(shí)間。

七、總結(jié)

　　近年來(lái)，電子簽名應(yīng)用逐步成為組織數(shù)字化轉(zhuǎn)型的重要支撐工具，在醫(yī)藥“生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、采購(gòu)等”各環(huán)節(jié)數(shù)字化過(guò)程中發(fā)揮了重要作用。

　　可靠電子簽名的應(yīng)用，不僅可以幫助解決醫(yī)藥組織個(gè)環(huán)節(jié)業(yè)務(wù)文件在線(xiàn)簽署難題。同時(shí)還能以權(quán)威數(shù)字身份為支撐，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)錄入、變更經(jīng)審核、有記錄，確保各環(huán)節(jié)操作人真實(shí)身份，有效防抵賴(lài)、防篡改，確保信息記錄安全、可信，隨時(shí)實(shí)現(xiàn)審計(jì)管理需求。

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